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Especificação de pó de cloridrato de bupivacaína
Nome do Produto |
Cloridrato de BUPIVACAÍNA |
CAS. |
14252-80-3 |
Embalagem exterior |
25KG / TAMBOR |
Data de produção |
2019.01.08 |
Validade |
2021.01.07 |
norma aprovada |
EP9.0 |
Itens de análise |
Especificação |
Resultados |
Aparência |
Branco, inodoro, pó cristalino |
Cumpre |
Solubilidade |
Livremente solúvel em água e em álcool; ligeiramente solúvel em clorofórmio e em acetona |
Cumpre |
Identificação |
UMA: por IR,B: Por UV, |
Cumpre |
C: Teste de cloreto |
Cumpre |
Impureza |
B≤ 10 ppm |
Não detectado |
PH |
4.5 ~ 6.0 |
5.66 |
Perda ao secar |
4.5% ~ 6.0% |
5.12% |
EP8.0 |
≤ 0.1% |
0.03% |
N-metilpirrolidona |
Nao mais que 0.053% |
Não detectado |
Acetona |
Não mais que 0,5% |
Não detectado |
Metil isobutil cetona |
Nao mais que 0.5% |
Não detectado |
Ácido acético glacial |
Nao mais que 0.5% |
Não detectado |
Etanol |
Nao mais que 0.5% |
Não detectado |
Metanol |
nao mais que 0.3% |
Não detectado |
Soma de álcool e álcool isopropílico |
Nao mais que 2% |
Não detectado |
Ensaio |
98.5% ~ 101.5% |
100.33% |
Conclusão |
Qualificado |
Descrição do cloridrato de bupivacaína
Bupivacaína Hcl é 2-Piperidinacarboxamida , 1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)- , monocloridrato , monohidrato , um pó cristalino branco que é facilmente solúvel em 95 porcentagem de etanol , Solúvel em água , e ligeiramente solúvel em clorofórmio ou acetona.
Bupivacaína Hcl está disponível em soluções isotônicas estéreis com e sem epinefrina (como bitartarato) 1 : 200 ,000 para injeção por infiltração local, bloqueio de nervo periférico , e bloqueios epidurais caudais e lombares . Soluções de Cloridrato de Bupivacaína podem ser autoclavadas se não contiverem epinefrina . As soluções são claras e incolores.
Bupivacaína Hc está relacionada química e farmacologicamente aos anestésicos locais aminoacil. Eles diferem neste aspecto dos anestésicos locais do tipo procaína , que possuem uma ligação éster.